解毒通淋丸－實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)_療效數(shù)據(jù)

發(fā)布時(shí)間：2011-09-02瀏覽次數(shù)：

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：

試驗(yàn)方法：

按《中藥新藥研究指南》長期毒性試驗(yàn)要求進(jìn)行。給藥方法模擬本品臨床給藥途徑（口服）采用灌胃（ig）給藥。由于急性毒性試驗(yàn)未測出LD50，也未見明顯毒性反應(yīng)，故僅設(shè)高、低兩個(gè)劑量組，高劑量組配制成含藥材4.18g/ml的混懸液，2ml/100g體重ig，相當(dāng)于含藥材83.6g/kg.d，為臨床擬用日劑量（0.925g藥材/kg.d）的90.3倍；低劑量組配制成含藥材1.41g/ml的混懸液2ml/100g體重ig，相當(dāng)于原藥28.2g/kg.d，為臨床擬用日劑量的30.5倍；對(duì)照組，灌胃常水2ml/100g體重。

結(jié)論：

以解毒通淋丸干膏粉混懸液分別ig大鼠，每日1次，連續(xù)9周，給藥量相當(dāng)于原藥材83.6g/kg.d28.2g/kg.d，為臨床擬用日劑量的90.3倍和30.5倍。結(jié)果，全部動(dòng)物存活，大鼠外觀行為、四肢活動(dòng)，食欲及二便正常；雖然高劑量組大鼠的體重比對(duì)照組明顯下降，血清肌酐、甘油三酯測定值比對(duì)照組升高，此兩項(xiàng)檢測值仍在正常范圍。其它血液學(xué)和血液生化學(xué)檢測值也均在正常范圍內(nèi)，未見其它明顯的毒性反應(yīng)；主要臟器系數(shù)正常，組織學(xué)檢查未見主要器官明顯病理組織學(xué)改變。停藥后2周，上述改變均恢復(fù)到正常水平，未見明顯的遲緩性毒性反應(yīng)?？梢姳酒吩诖髣┝浚?0.3倍）時(shí)雖表現(xiàn)出有一定毒性，但低劑量（30.5倍）未現(xiàn)明顯毒性，故仍可認(rèn)為本品按臨床擬用療程，用法用量應(yīng)用應(yīng)是安全的。